POCTシステム FREND™
一般医療機器 特定保守管理医療機器 届出番号 13B3X10069000003
特徴
- 速い :前処理、検査、結果出力（11分程度）
- 正確 : CV値 5～ 7%
- コンパクト : 小さくて軽量
- サンプル : 血清又は血漿（ヘパリン） 70uL
テクノロジー
試薬カートリッジの構造
MEMSの技術を採用 メンブレンを使用していません
- サンプルの流速をコントロールし、抗体反応の解析しやすくします。
スライド表面
Thyroid Duo カートリッジでの測定時の検体の前処理について
※ 日本国内で届出が行われ販売されておりますのは、FRENA AP Thyroid Duo「フレンド」のみとなります。
試薬カートリッジ
FREND™システムの専用試薬カートリッジは、測定対象物が免疫複合体を形成しながら微細加工された流路内を移動するマイクロ流体技術を応用し、微量検体でTSH、FreeT4の迅速・定量的測定を実現しました。
模式図（FREND™AP Thyroid Duo「フレンド」）
- 必要な試薬はすべて専用試薬カートリッジボックスに同封されています。
※TSH・Free T4同時測定（Thyroid Duo）には、前処理としてプレトリートメントチューブを使用します。
テスト間、ロット缶のバラツキを低減
- テストゾーンの蛍光強度をリファレンスゾーンの蛍光強度で除した蛍光強度比を用いて結果を算出することで、テスト間のバラツキを低減します。
- コードチップに保存されている検量線情報を用い、ロット間のバラツキを低減します。
相関性について
- 他法との相関性は良好です。
製品仕様【機器】
| POCTシステム FREND™ | ||
| 電気定格 | 電 圧 | AC100～240V |
| 電 流 | 1.7A | |
| 周波数 | 50～60Hz | |
| DC出力 | 電 圧 | DC12V |
| 電 流 | 3.3A | |
| 外形寸法 | 240mm×260mm×175mm(W×L×H) | |
| 本体重量 | 3kg | |
| 使用環境 | 温 度 | 15～30℃ |
| 湿 度 | 10～80% | |
| 保管環境 | 温 度 | 15～30℃ |
| 湿 度 | 10～80% | |
| ユーザーインターフェース | 7インチカラー液晶タッチパネル | |
| モバイルプリンター | 寸 法 | 75mm×103mm×44.3mm |
| 重 量 | 237g | |
| 印刷速度 | 50mm/sec | |
| 届出番号 | 13B3X10069000003 | |
| APデバイス | ||
| 電気定格 | 電 圧 | AC100～240V |
| 電 流 | 1.7A | |
| 周波数 | 50～60Hz | |
| DC出力 | 電 圧 | DC12V |
| 電 流 | 5A | |
| 外形寸法 | 195mm×230mm×210mm(W×L×H) | |
| 本体重量 | 4kg | |
| 使用環境 | 温 度 | 20～30℃ |
| 湿 度 | 10～80% | |
| 保管環境 | 温 度 | 10～40℃ |
| 湿 度 | 10～80% | |
| ユーザーインターフェース | LCD（16文字×2行 表示） | |
製品仕様【試薬カートリッジ仕様】
| FREND AP Thyroid DUO | |
| 測定法 | 蛍光免疫測定法 |
| 前処理方法 | APデバイス9分 |
| 反応時間 | 9分 |
| 検体種 | 血清または血漿（ヘパリン） |
| 検体量 | 70uL |
| 測定範囲 | TSH：0.06～25mlU/L(µlU/mL) / FT4：0.40～6.00ng/dL |
| 包装 | 20テスト |
| 貯蔵方法 | 2～8℃ |
| 有効期間 | 製造日から12ヶ月 |
| 届出番号 | 13E1X00022000003 |
製品案内
【機器（一般医療機器 特定保守管理医療機器）】
| 製品コード | 品名 | 包装 | 付属品 |
| F10 | POCTシステム FREND™ | 1式 | モバイルプリンター(1台)、Q.C.コードチップ(1個)、Q.C.カートリッジ(1枚)、USBメモリー(1個) |
【専用前処理用機器】
| 製品コード | 品名 | 包装 | 付属品 |
| F10-AP | APデバイス | 1式 | - |
【専用カートリッジ（体外診断用医薬品）】
| 製品コード | 品名 | 包装 | 貯蔵方法 | 付属品 |
| FRTDAP020 | FREND™ AP Thyroid Duo「フレンド」 | 20テスト | 2～8℃ | コードチップ(1個)、ピペットチップ(30個) |
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詳しくは弊社までお問い合わせください。
ヒューベット部 RPチーム（営業） TEL：03-3545-2881
もしくは、科学技術研究所（製造販売届出施設） TEL：03-5480-7298
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